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肿瘤早筛早诊迎接新变局

中国是癌症大国,癌症的发病率、死亡率普遍高于全球平均水平;2020年,中国占全球新增癌症数量的24%和新增癌症死亡人数的27%。从国内情况来看,2019年城市居民恶性肿瘤致死人数占总死亡人数的25.73%,在过去5年间始终是城市居民第一大死亡病因;农村居民恶性肿瘤死亡人数占比23.27%,致死人数仅次于心脏病;我国因各种癌症导致的伤残调整寿命年占全部伤残调整寿命年的15.3%,接近全球平均水平的两倍,严重影响了居民的生活质量。

癌症早筛早诊可以及早发现病症,提高患者生存率。多数癌症在早期肿瘤细胞未扩散时如能及时发现治疗,可以极大提高患者的生存率。以美国为例,美国乳腺癌、宫颈癌等癌种的广泛筛查,有效提高了早期癌症的诊断、治疗,早期、极早期癌症患者比例显著高于中晚期。

现有医学方法依赖医师资源,缺乏有效手段。常见癌症病种中14种癌症已有较为明确的推荐筛查手段,其中12种癌症的筛查依赖于CT、X光等影像放射检查以及消化内镜内窥镜检查。而无论是影像学检测还是内镜检查,都需要专业的执业医师、技师以及护理人员,后者因患者依从度的考量还需要麻醉医师做无痛处理,属于人力和资源密集型的筛查手段。国内影像科室、麻醉科室人员短缺。全国医学影像科执业医师共有22.15万人,其中放射科医师为8.63万人,放射科技师4.18万人,每万人放射科医师仅为0.62人,每万人放射科技师0.30人;全国每万人麻醉科医师仅为0.62万人。

癌症早筛早诊通过采集人体血液、唾液、粪便等体液样本,检测特异标志物,实现肿瘤的提早筛查与分析。与传统检测方法相比,肿瘤早筛早诊侵入性低,检测灵敏。患者只需提供微量样本,测序、生化检验则交由专门的实验室部门,省去了检前准备、现场筛查等一系列复杂环节,可以有效的解放医师资源,提高筛查效率。

优化筛查体验,提高患者依从度。早筛早诊产品从专业科室变为病人自检自查,取样简易,操作便捷,可以改善就检人群的筛查体验,提高检测的依从度。癌症早筛早诊检测灵敏度。

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基于ctDNA、CTC等的肿瘤早筛早诊技术表现出不弱于传统检测手段的技术优势。肿瘤早筛早诊常用的生物标记物包括循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤RNA(ctRNA)循环肿瘤细胞(CTC)、外泌体、循环蛋白质等。其中,ctDNA的特异性好,准确性高,富集、测序技术相对成熟,标志物检测内容丰富,是目前癌症早筛早诊行业的重要筛查指标。

肺癌的隐蔽性较强,临床表现具有多样性但缺乏特异性。肺癌以非小细胞肺癌为主,约占所以肺癌发病数的80%~85%。多数早期肺癌患者无明显相关症状体征,如咳嗽、咯血、呼吸困难等。超过87%的患者是在出现症状之后检查患有肺癌,主动体检筛查的人数仅为6%。

患者筛查主动性较弱,错过最佳治疗时期。从临床治疗效果来看,I期患者的5年存活率高达84%,但患者占比只有19%,IV肺癌患者的5年期存活率仅为6.9%,门诊患者比例超过36%,由此可见,国内居民整体对于肺癌筛查缺乏主动性。

低剂量螺旋CT(LDCT)是可以降低死亡率的肺癌筛查技术。全美国家肺癌筛查研究(NLST)、荷兰-比利时随机对照肺癌筛查实验表明LDCT筛查可以降低20%-24%的肺癌死亡率,是国际公认的最有效筛查方法,目前已经被Fleischner协会、美国预防服务工作组等多个组织纳入筛查指并作为推荐手段。价格方面,目前国内公立医院LDCT价格在120-360元之间不等。

但LDCT对肺结节的鉴别能力较差,假阳性率较高。LDCT肺结节的平均检出率大于20%,其中筛查的阳性人群中大部分都是良性结节,超过90%的阳性患者属于非肺癌患者。而为了明确肺结节的病变性质,患者通常需要后续大量的检查,如支气管镜、胸腔镜、经皮肺穿刺,PET-CT,甚至是外科手术。

LDCT耗费医疗资源,患者接受度低。即便是对肺癌高危人群,要通过LDCT筛查来降低死亡率也要付出极大的医疗成本,死亡风险较低的人群平均需要检测5,276名患者才能降低一例死亡。LDCT的明显缺陷是导致其筛查率低的重要原因,根据美国癌症协会统计,在680万高危人群中,只有26万人接受了LDCT筛查,整体筛查率不足4%。

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腾辰生物推出的肺结节良恶性鉴别诊断产品“菲捷明”,采用DNA甲基化诊断技术,采用高效特异的DNA甲基化分子标志物,通过最先进和精准的核酸质谱技术,只需2ml血液,即可对DNA甲基化位点进行精准检测,实现肺结节的良恶性鉴别,在特异性大于95%的情况下,鉴别率高达80-92%。菲捷明DNA甲基化诊断技术是国际领先水平的新一代肿瘤体外诊断技术,曾获得德国联邦经济部高新技术创业大奖,被评为有颠覆行业前景的技术。目前腾辰生物肺结节良恶性鉴别诊断产品“菲捷明”已经通过 LDT 方式进入市场,产品已经实现商业化落地。